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一、中国医疗器械行业的发展
目前，中国医疗器械市场发展迅速，已成为仅次于美国和日本的世界第三大医疗器械市场，中国已成为推动全球市场增长的主要地区。未来几年，如果保持目前的发展速度，中国将超过日本，成为世界第二大医疗器械市场。医疗器械和药品是两种重要的医疗手段，它们的销售比例在发达国家接近，而我国医疗器械的销售额约占药品销售额的三分之一，这表明我国医疗器械市场潜力巨大。中国医疗器械市场活跃，由于国家政策的引导和国内医疗卫生机构设备升级的需求，中国已成为一个巨大的医疗器械消费市场。随着市场需求的刺激和中国经济的持续稳定发展，我国医疗器械行业发展迅速。它在整个制药业中发挥着越来越重要的作用，并正在走发达国家“重设备轻药品”的发展道路。当然，还有很长的路要走。
根据工业和信息化部企业规模统计，2012年全国医疗器械产值为1398.6亿元；据中国医疗器械行业协会计算，产值超过3000亿元。据保守估计，到2015年，医疗器械产值将达到4500-5000亿元。
据国家食品药品监督管理局统计，截至2012年底，全国共有生产企业15，348家(一类4，370家，二类8，414家，三类2，564家)。其中，国家重点监管企业829家，省级重点监管企业1175家。总的来说，中国医疗器械行业的发展具有以下特点:
1.区域发展趋势良好
随着我国医疗器械产业的发展，我国已经形成了多个医疗器械产业集群和制造业发展带。珠江三角洲、长江三角洲和京津渤海湾已成为中国三大医疗器械产业集群。据不完全统计，三个地区医疗器械总产值和销售额之和占全国总量的80%以上。由于条件不同，这三个产业集群呈现出明显的区域特征。
以深圳为中心的珠江三角洲(包括珠海、广州等地)在开发和生产综合性高科技医疗器械方面具有优势。主要产品包括监控设备、超声诊断和核磁共振成像等医学成像设备、伽玛刀和X刀等大型立体定向放射治疗设备、肿瘤热疗设备等，直接体现了现代医疗设备的新技术。深圳医疗器械出口发展迅速，地区生产总值增长30%以上。深圳的产业优势在于电子、计算机、通信、机电一体化等领域。现代医疗设备的发展是这些领域高科技成果的结合，产生了密集的优势。再加上深圳优惠政策、机制、市场等因素的鼓励和培育，医疗器械产业在深圳可以蓬勃发展。
近年来，以北京为中心的渤海湾地区(包括天津、辽宁、山东)医疗器械发展迅速，形成了包括dr、mri、数字超声、加速器、计算机导航定位医疗器械、呼吸麻醉机、骨科器械和心血管器械在内的制造企业集团。一些中小企业迅速崛起。这些企业成立才几年，但产值已经接近甚至超过1亿元。随着政府的重视和自身的科技能力，他们更倾向于数字医疗设备领域。虽然目前他们在市场上的实力不是很突出和强大，但他们有强大的势头和巨大的潜力。
上海拥有深厚的工业基础，在产品和技术方面都处于中国医疗器械行业的领先地位。以上海(包括江苏和浙江)为中心的长三角地区是中国三大医疗器械产业集群之一。该地区产业发展迅速，中小企业活跃，区域特色明显，一次性医疗器械和耗材国内市场份额超过一半。此外，苏州有眼科设备，无锡有医用超声，南京有微波，宁波有射频肿瘤热疗，核磁共振成像，上海有综合实力，这些都比较突出。
此外，以重庆为中心的成渝地区和以武汉为中心的华中地区也是以生物医学材料、植入器械和组织工程为特色的新兴领域。
2.贸易呈现顺差，但进口增速明显强于出口增速
2013年，中国经济增长放缓，这是当前经济转型升级和结构调整带来的增长方式转变。尽管增长率低于之前的两位数，但这种增长正朝着更平衡、更高质量和更持久的趋势发展，因此它更为重要。2013年中国医疗器械贸易的表现是进口明显强于出口，这与世界各经济体的差异化趋势是分不开的。例如，发达经济体就业适度，但经济增长有限，新兴经济体受到通胀压力和经济增长放缓的制约，导致全球经济对医疗器械的整体需求下降，对中国医疗器械对外贸易产生一定影响。
2013年中国医疗器械对外贸易；
根据中国海关数据，2013年中国医疗器械贸易总额为343.1亿美元，同比增长14.13%，同比增长1个百分点；其中，出口193.35亿美元，同比增长9.92%，同比下降2个百分点；进口149.75亿美元，同比增长20.07%，同比增长5.5个百分点；贸易顺差43.6亿美元，同比下降14.8%。
3.增加研发投资
中国医疗器械行业已基本形成多学科研发体系。中国已经开始进入从中档产品向高档产品发展、从小到大、从弱到强的新阶段。然而，高端产品的核心技术基本上由大型外国公司控制。目前，中国加大了对医疗器械研发的投入。只有建立以企业为主体、以市场为导向、产学研用相结合的技术创新体系，充分整合社会资源，以集团优势带动产业发展，国内医疗器械行业才能更好地接近国际水平，实现更快发展。
4.行业整体水平在国际上处于中下水平
我国医疗器械企业的创新能力有所增强，但技术创新和成果转化能力较弱。关键部件依赖进口，而高端产品仍主要是复制和改进。中国市场潜力巨大，一些领域的科学和工程研究达到了国际先进水平。此外，世界领先的医疗器械行业才刚刚起步10多年，中国非常有希望接近并赶上国际水平。
5.外国品牌和合资品牌在高端市场有优势
高端医疗设备市场仍被发达国家垄断。目前，市场上的高端产品，如ct、mri等高端医学影像产品，仍来自美国、日本等少数发达国家。他们拥有先进的技术，是全球医疗器械行业发展的领导者。
二、医疗器械行业发展中存在的问题
近几十年来，我国医疗器械行业取得了长足的发展，涌现出了深圳迈瑞、山东新华等一批重点企业，可生产3500多个品种、12000多个规格的47种产品，满足了我国疾病诊断和治疗的基本需求。但是，与发达国家相比，仍然存在很大差距，主要表现在以下几个方面:1。中国医疗器械产业的规模在不断扩大，但与世界医疗器械强国相比，产业规模仍然很小，仅占世界市场份额的7%，远远不能满足13亿人的需求。2.中国的医疗器械技术和产品创新能力仍然不足，90%以上的制造企业、R&D公司很少，原创技术和产品也很少。虽然专利数量增长迅速，但核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，中低端产品较多，关键零部件依赖进口。高端产品仍以复制和改进为主，几乎没有原创产品。
1.R&D投资少，创新水平低，核心技术少
主要是因为产学研结合不紧密，医学和学术界不能真正满足企业的需求，R&D和诊所的结合不紧密，产品和技术不能真正满足医疗保健的需要，创新和知识的产出没有利益保障机制；R&D费用、临床试验费用、注册费用和市场开发费用太高。此外，创新支撑体系相对薄弱，仍没有系统的R&D团队和基础设施，创新链不完整，R&D布局不完善，能力建设存在诸多不足。
R&D投资的严重不足体现在历史积累投资的缺乏和流动投资的过少。技术创新需要在时间、资本和智力方面的长期投资。医疗器械的技术创新在周期和资金方面比生物医学要求低，但核心产品的技术创新也需要大量的长期投资。目前，R&D在中国医药行业总销售额中的投资比例为1-2%(医疗器械为3%)，而国外平均水平为15-18%(医疗器械超过15%)。由于资金严重短缺，中国在创新医疗器械的研发方面远远落后于国外。目前，我国医疗器械企业主要模仿和改进设计。R&D投资不足的主要原因是中国生物医药和医疗器械行业企业个体规模小。美国40家最大医疗器械企业的产值占全球医疗器械行业的20%，而中国约有15000家医疗器械企业，但其产值仅占全球医疗器械行业的5%左右。小规模企业无法大规模产业化，导致产品成本高、利润薄，进而导致企业同质化的恶性竞争。
2.民族品牌在市场上处于弱势，医疗费用高
目前，超过70%的高端医疗器械被外资企业垄断，这也在一定程度上加剧了医疗费用昂贵的问题。例如，中国约80%的ct市场、90%的超声仪器市场、85%的检查仪器市场、90%的磁共振设备市场、90%的心电图机市场、80%的中高档监护仪市场、90%的高档生理记录仪市场和95%的心脏起搏器市场被跨国公司垄断。目前，根据大城市的招标情况，外资企业已经占据了国内高端和大型医疗器械市场的80%以上，通用电气的市场份额已经达到50% ~ 60%。可见，国产品牌医疗器械在中国的市场份额仍然相对较低，尤其是高端影像产品和高端耗材。
虽然国内产品似乎正在逐步扩大其海外市场份额，但国内产品的出口主要是加工贸易产品，以中、低档为主。除了产业竞争力需要提高、产品档次需要提升的问题之外，还有一个非常重要的因素，那就是由于很多企业规模小、抗风险能力和管理能力弱，无法实施符合国际标准的质量体系认证标准，大部分产品也难以进入国际市场。
3.与其他行业的分工合作存在问题，国际竞争力弱
医疗器械行业与其他行业的分工与合作主要是指其上下游行业之间的密切关系。这条产业链是以市场需求为导向，客观存在的。随着分工的进一步细化和市场交易的更加活跃，医疗器械产业链将在延伸的同时得到完善和优化。我国医疗器械上游产业将极大地制约医疗器械产业的发展，并直接影响医疗器械的技术走向，尤其是国家基础产业，如材料、电子、机械、能源等。，这是影响其发展的重要因素。在保证质量的基础上，以降低成本为目标，国内医疗器械企业如何采取专业化、合作化的模式，尽可能选择最佳，是一个重要的问题。然而，学科间和行业间合作不足的问题也是中国医疗器械产业发展的一个障碍。
资料来源:中国医疗器械行业协会2013年年会汇编
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