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一家名叫凯蒂丝·弗林的德国公司向她提供了检测试剂和仪器。事实上，作为世界领先的样品制备和分析企业，凯蒂丝·弗林在分子检测领域有许多有趣的应用。在中国，其检测产品被用于汶川地震受害者的鉴定、阿胶真成分的检测以及h7n9疫情的确认。但是还有更令人兴奋的事情。
小基因的个体差异是巨大的，这也会影响药物的治疗效果。一个惊人的数字是，所有服用的抗癌药中只有25%是有效的，而另外75%几乎被浪费了。原因是药物对不同个体的疗效相差300倍，一个微不足道的基因突变往往会使高度靶向的抗癌药物完全无效。
与此同时，每年全球制药公司的R&D人员花费精力研究成千上万种化合物，其中一些化合物对某些疾病有特殊效果，但由于它们对应的人口太少，不值得进行商业开发。这种药物被称为“堕落天使”。
大量的“坠落天使”阻止了药品审批机构通过新药。一个极端的例子是，从2007年到2012年，美国食品和药物管理局(fda)没有通过任何治疗肺癌的新药。但是通过阅读基因，医生现在可以“筛选”出适合治疗的病人，从而减少药物和治疗时间的浪费，拯救一群“坠落的天使”，使他们具有商业价值。
这种被称为“个性化医学”的基因检测技术已经成为医学领域长尾理论的最佳范例。这种新的诊断技术在全世界都很流行，正在挽救数亿人的生命。因此，它已成为一项价值300亿美元的业务。尽管个性化医学仅兴起了几年，但它已成为医学领域的最新趋势。想象这样一个场景:当你走进医院，医生通过专业软件读取你身体的基因组信息，总量为30gb，然后告诉你哪种药物可以用来治疗疾病。这将成为西方医学圣人希波克拉底和东方医学家华佗、扁鹊梦寐以求的真正的“辨证治疗”。
"简而言之，就是为一种新药寻找合适的病人，并筛选出不合适的病人."与世界十大制药公司有合作协议的凯蒂丝·弗林中国区总裁石晨阳告诉《全球企业家》。
个性化医疗
与检测阿胶成分相比，个性化医疗无疑是一个更重要的行业。凯蒂丝·弗林大学的全球公共关系主任Thomas theuringer告诉《全球企业家》:“美国每年新增10万例结肠直肠癌病例。”治疗结直肠癌的药物Ebitur对kras野生型基因患者更有效。如果患者携带kras突变基因，疗效将急剧下降。”
kras野生型基因在患者中的比例约为60%。这意味着，如果所有患者都使用硬膜外麻醉，40%的药物将被浪费——一个疗程价值超过5万美元。比经济核算更重要的是，患者可能会延误有效的治疗机会，增加药物副作用的痛苦。
在凯蒂丝·弗林开发的kras检测技术只需300美元，就可以判断病人是否适合使用埃尔比托进行治疗。2012年，艾比努尔成为首个通过基因测试标记的抗癌药物。谭灵阁说:“4万个病人乘以5万美元。想想这个诊断能为病人和保险公司节省多少钱。”
根据BBC research 2012年的研究报告，2014年个性化医疗技术市场预计将增长至292亿美元，年增长率为15.2%。目前，这个数字似乎被低估了——癌症药物的高价格使得对检测价格敏感的新兴市场的人们乐于接受这种检测。
目前，中国每年有8万到10万人接受egfr基因检测，这可以用来判断患者是否可以使用特定的药物阿蕾莎治疗肺癌。然而，中国每年新增肺癌病例超过70万例，个性化医疗发展巨大。
就医生而言，他们一生都在追求“为每个病人制定最合适的治疗方案”，个性化医疗显然有助于提高治疗的准确性。加州大学医学院的约翰·f·默里教授幽默地说:“我在医学领域工作了60多年，我努力通过各种方法为病人制定治疗计划。”可以想象，当有人告诉我，我长期以来所做的并不是真正的个性化医疗时，我感到极大的侮辱。然而，我必须承认，目前的个性化医疗是医生们长期以来所希望的治疗方法。”
向前扭曲
然而，一些学者对个性化医学能够提供的帮助持谨慎乐观的态度。耶鲁大学医学院教授拉尔夫·霍维斯去年3月在《科学》(Science)杂志上发表了一篇论文，他认为，如果个性化医学过分强调遗传因素而忽视临床数据、社会调查数据和环境数据，那么所谓的个性化医学可能反而会变成“去个性化医学”。“就像统计信息常常使我们注意整体而忽视个体一样，遗传学和分子生物学的机制往往是相同的。
然而，个性化医疗的成功几乎不容忽视。根据凯蒂丝·弗林提供的数据，筛查出的患者在无复发生存率方面有明显优势。与使用筛查技术前接受最佳治疗的患者相比，前者的无复发生存期可延长16至18个月。
2011年，罗氏公司推出的抗黑色素瘤药物zelboraf及其相应的cobas突变检测方法获得了美国fda的批准。这开创了抗癌药物的“包装”和个性化医疗检测。现在，据史晨阳说，“所有在5年内开发和批准的新药都开发了个性化的检测方法。”
然而，由于过于先进，个性化医疗远未纳入世界范围内的正常监管和保障渠道。2011年，以测试为主的凯蒂丝·弗林净利润在低迷期增长33.5%，比上年减少4400万美元，直到2012年才恢复到2010年的水平。凯蒂丝·弗林将这种情况归因于“全球经济环境不佳，导致公共卫生费用减少。”显然，包括个性化药物在内的测试方法仍然相对容易被削减。
然而，检测方法很多，个性化医学仍然缺乏标准。谭灵格说，“在美国，许多小实验室形成了一个利益共同体，阻止实施统一的基因检测标准和技术。对我们这样的公司来说，虽然他们希望有更高、更统一的标准，但他们在当地已经形成了强大的影响力，因此很难实施统一的标准。”
在中国，基因检测技术的普及面临着巨大的挑战和机遇。今年2月，国家食品药品监督管理局和国家卫生计生委联合发布了《关于加强临床基因测序相关产品和技术管理的通知》，规定所有基因检测技术和仪器必须经食品药品监管部门批准注册，并经卫生计生行政部门批准后方可应用。
这意味着，在相关准入标准和管理规范颁布之前，任何医疗机构不得开展基因测序的临床应用。据国家食品药品监督管理局称，国家并不想“停止”临床测序技术的临床应用，但目前该技术的临床应用面临诸多问题，如缺乏标准、技术、价格、质量监管和伦理隐私保护等方面的监管。因此，监管当局希望通过暂时停止该行业来对其进行监管。
商业道路
另一个问题是:个性化药物能给制药公司带来更多利润吗？传统上，开发新药的成本非常高，因此制药公司通常为大多数人研究有效的候选药物，以确保市场的购买力。一种“明星药物”经常被广泛使用，并带来大量利润。这种发展方式被称为“好莱坞大片”模式。然而，个性化药物的概念与它背道而驰——一些病人通过基因测试被筛选出来，药物市场将变得更小。
谭灵格对持有这种观点的医药销售代表的评价是“愚蠢的”。他没有用同样的方式结算。以10万例大肠癌为例，化疗药物的使用可分为三个阶段。在第一阶段，药物是最广谱的，如果治疗无效，它们将进入第二阶段，等等。以前，硬膜外给药是第二阶段的药物，进入第二阶段治疗的患者通常只占所有患者的50%，即50，000例。在这50，000名患者中，并不总是需要选择附睾。
然而，当kras基因检测技术获得美国食品和药物管理局批准后，Erbituo被提升到可获得药物的第一阶段。这意味着如果100，000名患者接受筛查，Epidotus可以赢得60，000名患者的市场。“同时，由于疗效更显著，药物的价值和价格也可以提高。”谭灵阁接着说道。
对于制药公司来说，他们应该对分子测试公司保持微笑还有另一个原因——个性化药物使得许多无法商业化的药物变得可用。借助基因检测技术，“坠落天使”可以找到相应的病人。例如，在2012年，xalkori，一种经过六年后第一次被fda批准的肺癌药物，是一种只相当于不到5%肺癌人口的药物。“如果没有个性化的医疗技术，这类药物根本不会获得批准，制药公司也不会进行商业开发。”石晨阳评论道。
目前，包括凯蒂丝·弗林在内的分子检测公司仍在努力进一步解读30gb人类遗传密码。“如果人类基因组是一本书，那么我们现在有能力把它复制下来。但我们读到的部分不超过10%，凯蒂丝·弗林正试图理解剩下的90%。”石晨阳表示，在凯蒂丝·弗林招聘的R&D人员中，具有生物信息背景的R&D人员比例正在上升。
“个性化检测仍处于‘是’或‘否’阶段，即判断患者是否适合某种药物。随着生物信息学的发展，我们可以使用更多的生物标志物来进一步细分，每个基因型的患者可以在每个阶段得到最佳的治疗方案，这是我们努力的方向。”石晨阳告诉《全球企业家》。
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