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对于世界十大制药巨头之一的礼来公司来说,2014年将是非常艰难的一年。

2013年,礼来公司目前最重要的药品——欣百达达到销售收入高峰,年销售额为50.8亿美元,占礼来公司年营业收入的21.2%。

然而,2013年12月,新百达的专利保护到期,美国食品和药物管理局(fda)批准了6种仿制药上市,使得该药2013年第四季度的销售收入仅为8.83亿美元,较2012年同期下降了38%。此外,毫无疑问,2014年,新百达的收入也将大幅下降。

2013年,礼来在中国的增长率为12%。年报没有披露中国市场的具体销售数据。李利达也向《21世纪经济报道》记者回避了这个问题。可靠消息人士告诉《21世纪经济报道》,2013年,礼来在中国的销售收入超过40亿元人民币,约占其全球份额的3%。礼来将如何面对这些困难,预计何时走出低谷?礼来在中国市场仍面临哪些特殊挑战?

礼来的中国挑战:新药欧美上市再到中国 时间差达八年

2014年3月25日,董事长、总裁兼首席执行官约翰·莱赫莱特博士接受了《21世纪经济报道》的采访。

中国挑战

21世纪:自2013年6月以来,从葛兰素史克(GlaxoSmithKline)开始,许多中外制药公司被指控向中国的医生或医院行贿,礼来也面临类似问题。中国“独特的医药商业环境”有什么因素吗?

李利达:在这方面,礼来有一套通用的标准,包括所有在中国的员工都必须遵守这些道德和合规标准。当然,这些标准不仅是全球性的,还必须根据每个国家或地区的当地法律进行调整。

就中国而言,除了礼来自身的规范外,我们还必须遵守中国外商投资企业协会医药研发产业委员会的规定;它还必须符合“墨西哥原则”和国际制药企业协会联合会(ifpma)的规定。我现在是ifpma的主席。

除了上述法律法规,礼来还拥有非常完整的制衡体系,包括举报违规行为或其他内部控制标准的热线。如有违反,我们会进行彻底调查,如有需要,会采取相关的纪律处分。我认为我们今后将继续这样做。

21世纪:礼来在中国面临的主要挑战是什么?

李利达:对礼来来说,最大的挑战是如何确保我们的药品得到及时注册并交付给患者。现在,一种新药在欧美上市后,基本上需要八年才能进入中国市场。这个时滞太长了,每个人都应该关注这个问题。

我们应该考虑的是如何继续保持与中国政府的建设性合作,不断完善中国的临床试验和注册流程,以便更快、更及时地获得药品。

中国面临的第二大挑战是知识产权保护,这是我们行业的生命线。每一种新药的诞生都需要巨大的投资,同时也承担着巨大的风险。中国过去在保护知识产权方面取得了一些进展,但仍需要继续进行大刀阔斧的改革,知识产权的执法应该相当有力。

第三个挑战是药物进入医疗保险清单需要太长时间。我们希望医疗保险药品清单将更频繁地更新-在国际上,它将每四年更新一次。这样,新药上市后,可以更快地进入医疗保险目录,更方便患者使用。

下一个挑战是中国制药行业的商业环境。中国最新一轮医疗改革始于2009年。经过这轮医疗改革,中国的医疗市场发生了巨大的变化。礼来和世界各大制药公司都非常关注中国的医疗改革,尤其是医院改革和药品报销方式的改革。我们相信未来几年将会有持续的改革,并希望通过这些改革,我们的一些创新药物能够真正给中国患者带来不同的生活质量。

礼来的中国挑战:新药欧美上市再到中国 时间差达八年

如何“停止下跌和反弹”

21世纪:礼来如何应对由于重要药物专利到期而导致的业绩下滑?

李利达:我们最好的策略之一就是大力加强对新药研发的投资。(注:2009年李利达担任礼来董事长时,礼来在R&D的投资占收入的18.8%,2013年增至23.9%)

因此,从2004年到2005年,临床研究的第二阶段和第三阶段只有7到8种化合物;现在我们正处于第三阶段临床研究,有12种化合物已经提交上市;此外,25种化合物处于临床ii期。

2013年,礼来拥有四种新化合物,并向全球监管机构提交了新药申请。预计从今年开始,新的药物将陆续推出,已经上市的药物的新适应症也将陆续推出。

此外,我们还在降低成本。截至2011年底,礼来在全球范围内减少了约5,000名员工,这使我们的年度成本减少了10亿美元。

21世纪:今年1月,礼来提到,由于日元贬值和新兴市场增长率下降等因素,2014年的收入无法达到200亿美元的目标。这里新兴市场的增长率正在下降,包括中国吗?你对未来几年的中国市场有什么看法?

李利达:2009年,由于几个重要药物的专利保护即将到期,我们为2011年至2014年相对“绿黄”的时期设定了三个目标:一是销售收入约200亿美元;第二,净利润约为30亿美元;第三,经营现金流已达到约40亿美元。

2014年1月,我们考虑了日元的持续贬值——日本市场对礼来说非常大;考虑到新兴市场的衰落——我们对新兴市场的研究发现,2014年的增长比我们预期的要慢,所以我们预测我们可能无法达到200亿美元的目标,现在设定的目标是192亿到198亿美元。

新兴市场的放缓是否包括中国?答案是肯定的。过去两年,中国医药市场的增长确实放缓了,但即便如此,中国市场仍是全球增长最快的医药市场之一,这种“放缓”是一个相对的概念。

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来源:国土报中文版

标题:礼来的中国挑战:新药欧美上市再到中国 时间差达八年

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