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此外,食品药品监督管理局15日宣布对广东益康制药有限公司进行飞行检查。根据国家评价抽样试验,广东益康药业有限公司生产的抗骨增生片(批号120201)中检出微量解热镇痛抗炎药物..10月28日至29日,国家食品药品监督管理局和当地食品药品监督管理局对广东益康药业有限公司进行了飞行检查,检查后发现该产品是由韶关居民制药有限公司委托生产的,通过对韶关居民制药有限公司的进一步检查,证实了生产过程中抗骨增生片和克罗芬黄敏片之间存在交叉污染。目前,广东省食品药品监督管理局已依法收回广东益康药业有限公司和韶关居民医药有限公司的gmp证书。

修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收回

《国家商报》记者查看了国家食品药品监督管理局的官方网站,发现自10月23日以来,国家食品药品监督管理局公布的几次飞行检查结果显示,吉林、广东和浙江三省的7家制药企业未能通过检查,问题主要集中在药品生产的前端环节,如原料储存、处方投药和工作环境等。

六合工厂的Gmp证书被撤回

飞行检查是指药品监督管理部门对药品生产经营进行的突击检查或突击检查。

11月16日,吉林省食品药品监督管理局在其官方网站上表示,医药集团股份有限公司(六合厂)的gmp证书已被撤回,相关调查和抽样检查正在进行中。

对于制药公司来说,恢复gmp证书意味着工厂停止生产;有关企业如需重新取得合格证,必须查明事故原因和直接责任人,并将整改措施报告提交相关职能部门审批。中国医药企业管理协会会长于明德说。

昨天(11月17日),修正制药在其官方网站发布的《关于纠正医药行业柳河县工厂整改情况的说明》中称,经过飞行检查,公司根据公司原材料情况,立即成立了柳河县工厂检查组。根据管理规定,柳河县工厂原料仓库首次被查封,发霉的药材将会同相关职能部门销毁,相关责任人将被辞退,柳河县工厂原料及生产将被处理。

改性制药行业声称生产的宁非颗粒剂为纯中药制剂,选用长白山野生千里光的道地药材,采用超声波回流提取技术、膜分离技术和一步制粒技术,保证了药品质量,疗效确切,服用安全。

据了解,这次发霉变质的是返青的草。据《深圳商报》报道,一位不愿透露姓名的药剂师表示,中草药发霉变质,可能会产生具有致癌作用的黄曲霉毒素。然而,由于没有说明受影响药品的批次,因此无法估计受影响的范围。

于明德告诉《国家商报》记者,虽然不能使用绝对的术语,但发霉的中草药确实可能产生具有致癌作用的黄曲霉毒素。

关于修正制药生产的宁非颗粒的销售情况,有媒体报道称,一些药店仍在销售修正制药生产的宁非颗粒。对此,记者通过对Jinxiang.com的询问发现,制药业生产的宁非颗粒剂确实在销售;然而,人们的网上药店显示该产品已经停产。

昨天,记者拨打了修订后的医药行业官方网站上留下的联系电话。接听电话的公司相关人员拒绝透露任何情况,只提供了公司北京中心相关人员的联系方式;然而,当记者拨打联系电话时,接听电话的相关人员否认他们是修订后的制药行业的员工。

许多制药公司都接受了飞行检查

自10月23日以来,食品药品监督管理局公布的几次飞行检查结果显示,浙江钱江(禹城)中药饮片有限公司(原安徽漳州花双中药饮片厂)在厂外非法生产中药饮片,生产现场环境恶劣。卫生条件差,药材存放混乱;长春远大国奥制药有限公司生产冠心丹参胶囊涉嫌违法违规,如不按处方给药、用三七代替三七、不经提取给药、药材供应商审核不完整等。

修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收回

据了解,与修正制药、广东益康制药有限公司、韶关居民制药有限公司一样,这两家企业也已收回了gmp证书。

此外,食品药品监督管理局还发现,湖南东健制药有限公司原料库存中的绒面革与杂革混合,涉嫌利用杂革生产阿胶,生产的龟甲胶和鹿角胶含有牛、驴源成分,不符合要求;陕西莫迈得药业有限公司生产的冠心丹参胶囊涉嫌不按处方给药、不按技术规范组织生产。然而,这两家制药公司仍在接受调查。

9月中旬,一些医药行业机构了解到一些省市在过去一年中收回的gmp证书,发现自2013年10月以来,至少收回了21家医药公司的gmp证书,其中一家被注销。结合食品药品监督管理局上个月公布的7家制药公司的飞行检查结果,5家制药公司的gmp证书被撤回,这意味着26家制药公司被没收了gmp证书。

由于不同企业的情况不同,将根据情节轻重给予不同的处罚。没收药品生产质量管理规范证书是对制药公司最严厉的惩罚,当然,根据药品管理法,罚款也可能被处以。于明德说。

今年11月4日至12月5日,国家食品药品监督管理局就《药品飞行检查办法》(征求意见稿)公开征求意见,并将药品飞行检查纳入整个药品监管的日常检查。此前,原《国家食品药品监督管理局关于印发gmp飞行检查暂行规定〉的通知》是目前药品监督部门执法检查的主要依据。

中国医药协会医药政策研究中心执行主任宋表示,与两者相比,征求意见稿的覆盖面大大扩大,gmp检查已经转变为药品飞行检查,可以延伸到整个药品质量控制体系。

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来源:国土报中文版

标题:修正药业肺宁颗粒药材霉变 涉事厂GMP证书被收回

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