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作者从商业市场甚至资本市场的知名基因检测机构打电话给很多人,他们的反应都非常谨慎。广州某知名基因测序机构的一位高管告诉笔者,他的公司将根据国家规定停止相关基因测序项目,相关业务何时恢复尚不清楚,相关对策仍在考虑之中。

在大城市的医疗机构中,基因测序的临床应用已经获得了一定的普及。以杭州为例,17家三甲医院建立了基因诊断实验室。理论上,从事基因测序的(人类临床)机构必须向卫生部门申请医学检查资格。

基因测序、基因检测和基因诊断在中国已经流行了很多年。基因明星和明星基因是这一前沿生物医学应用的两个主要推动者。前者的代表是安吉丽娜·鲁胡利,她决定通过基因检测来切除乳房,以降低患乳腺癌的风险;后者是科学家多年来发现的各种特定基因,被怀疑或证明与某种疾病有关。

基因测序与疾病以及临床治疗之间的关系,使得基因产业在世界范围内迅速发展。这个行业描绘的最终图景是,人们可以通过基因测试预见自己的疾病风险。中国许多大型基因检测公司已经在全国各地开展业务,其中华大基因被称为世界上最大的。

BGI描述的三种商业模式是技术服务、医疗服务和全民服务。一般来说,科技服务是为医学和农业研究机构提供基因测序和生物信息学分析;医疗服务与诊所有关,也是这项政策中受影响最大的部分。为所有人服务是一个很大的好处,这在商业投资中更具概念性。

对于全球投资机构来说,基因测试能够惠及数十亿全球服务市场,意义重大。Fast公司仅在10天前将BGI列为中国十大最具创新力企业之一。这个名单的原因是让dna测序成为一个大众市场。目前,华大基因提供的乳腺癌基因检测费用约为4500元。

事实上,基因检测的临床应用,某些遗传疾病的预测,特别是癌症风险的研究,在世界上已经有了一定的基础,但与基因的神秘相比,它仍然是沧海一粟。然而,在中国,一些机构声称能够为他们的客户进行全面的基因测试,费用为数万元。在深圳和上海,作者参加了很多富人基因检测的商业推广会议,有些人甚至声称基因检测可以预测孩子的智力发展。

基因测序热潮遭遇政府棒喝

基因测序业务的普及与基因检测仪器行业的发展密切相关。七年前,BGI炎黄一号项目(第一个100%由中国人分析的基因组图谱)是基于引进国际基因测序仪器如illumina。然而,这个项目也受到了方等人的质疑,他们认为烧钱的意义大于科学研究。

罗氏等国际医疗巨头对基因测序市场感兴趣。基因测序的人均成本已经下降到500美元,这已经成为行业爆发的边界假设,而伊曼达占了基因测序市场全球市场份额的2/3。

发布禁令时,国家食品药品监督管理局负责人表示,目前,基因测序的临床应用主要出现在医疗机构和体检中心的高端体检中,但他们使用的许多基因测序仪及相关诊断试剂和软件尚未经过医疗器械注册和批准。其他专家表示,基因测序尚未被纳入官方医疗技术项目,也没有收费标准。

该禁令要求,所有产品,如检测仪器、诊断试剂和相关的医疗软件,如疾病预防、诊断、监测、治疗监测、健康状况评估和遗传病预测,需要应用于包括产前基因检测在内的所有医疗技术,必须经食品和药品监管当局批准和注册,并经卫生和计划生育行政部门批准后才能应用。已经申请,必须立即停止。

一家基因测序公司给了作者一份书面回复,称:我们将密切关注政府随后发布的通知和规范。基因测序是一项尖端技术,而新政的出台是对该行业的梳理。在全力支持国家监管的同时,我们也热切期待相关规范的出台,引导行业健康有序发展。

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来源:国土报中文版

标题:基因测序热潮遭遇政府棒喝

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